我国自主研发的第四代核电安全生产管理系统ASP-1通过验收

自主皮肤病医院要有经验丰富的医生。

关于罗润畅(通用名：研发验收盐酸氨溴索喷雾剂)罗润畅(通用名：研发验收盐酸氨溴索喷雾剂)是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业积极响应国家号召，代生产以儿科临床需求为导向，代生产历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。

罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，核电自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，核电是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。根据IQVIA及米内网数据，安全盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为24.61亿人民币(以招标价计算)。为了更好地适用于儿童用药，管理产品进行了改良和优化，管理并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度，安全性好;本品采用定量阀喷雾给药，实现精准定量给药，有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题;药液浓缩度高，每次两喷即可达到治疗需求量，操作简单，解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。

此产品为2.4类新药，系统属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。当前，通过我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。

此外，自主儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。

氨溴索属于黏痰溶解剂，研发验收有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。这个临床成功是一个令人鼓舞的喜讯，代生产DUBLIN-3的研究结果显示，代生产该研究完美达到了预定的各项目标，为晚期EGFR野生型的NSCLC患者提供了更优效的后线治疗方案。

在DUBLIN-3研究中，核电DP组患者能够耐受更多周期的化疗，长期生存的患者数也更多，联合用药显示出良好的风险受益比，有望改变此领域的治疗现状。我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议，安全以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。

患者以21天为一个周期持续接受治疗，管理根据治疗分组，管理在每个治疗周期接受多西他赛(第1天，75mg/㎡)和普那布林(第1天和第8天，30mg/㎡)或多西他赛单药(第1天，75mg/㎡)的治疗。重要的是，系统DUBLIN-3的强劲结果进一步证实了我们的信念，系统即普那布林与其他的免疫肿瘤药物的协同作用，有可能成为专家和泛瘤种患者的搭配免疫治疗的首选用药。